Cristobal Aguilar

En 2021 el Consejo de Ministros aprobó el Proyecto Estratégico para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE) para la Salud de Vanguardia, un instrumento de colaboración público-privada centrado en la transformación del sector sanitario a través de la ciencia y la innovación.

Dentro de los objetivos estratégicos del PERTE, el segundo pretende posicionar a España como país líder en la innovación y desarrollo de terapias avanzadas (TA).

Sin embargo, existen limitaciones para el desarrollo científico de medicamentos de terapia avanzada (MTA) dentro del entorno científico del Sistema Nacional de Salud tanto en aspectos vinculados a la producción de estos medicamentos como en el marco regulatorio exigido para su uso.

Como respuesta a esta necesidad, el PERTE para la Salud de Vanguardia, promueve la creación de un hub de innovación en red de I+D+i en MTA mediante un modelo de Consorcio a través del Ministerio de Ciencia e Innovación bajo el liderazgo del Instituto de Salud Carlos III.

El Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital La Fe (IIS La Fe), a través de la Unidad de Terapias Avanzadas, ha sido seleccionado como nodo del Consorcio Estatal en Red para el desarrollo de Medicamentos de Terapia Avanzada, CERTERA, convirtiendo así a la Unidad en una infraestructura científico-técnica en red de I+D+i del Sistema Español de Ciencia Tecnología e Innovación (SECTI), cuya finalidad es producir e impulsar el desarrollo de medicamentos innovadores de vanguardia que ofrezcan estrategias terapéuticas a enfermedades que carecen de tratamientos eficaces.

El objetivo de los nodos es facilitar el desarrollo con perspectiva regulatoria de la fase preclínica y clínica en fases precoces de los diferentes MTA que surjan del SECTI.

Las TA se caracterizan por la complejidad de su producción y desarrollo. Debido a ello, el desarrollo de estas terapias requiere de largos plazos desde su descubrimiento hasta su registro y se trata, en general, de productos costosos.

El IIS La Fe dispone de la única unidad de terapias avanzadas de la Comunidad Valenciana certificada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la producción de MTA bajo normas de correcta fabricación. La Unidad de Terapias Avanzadas del IIS La Fe tiene como misión impulsar y facilitar el desarrollo de nuevas terapias con el propósito de mejorar la salud de la población incorporando las TA en la Comunitat Valenciana como elemento de innovación de la asistencia sanitaria y de progreso de nuestra región.

La Unidad de Terapias Avanzadas arranca en 2017 y logra la primera acreditación por parte de la AEMPS para la producción de MTA en 2019, manteniendo vigente desde entonces su certificación. Está gestionada por un equipo multidisciplinar altamente cualificado perteneciente al Hospital Universitari i Politècnic La Fe y al IIS La Fe que da servicio a los diferentes grupos de investigación del propio hospital y de diferentes hospitales de la Comunitat Valenciana, que lideran estudios clínicos y que requieren de unas instalaciones certificadas bajo normas de correcta fabricación para el desarrollo de TA. La Unidad dispone de más de 150 m2 distribuidos en tres salas independientes de producción, un área destinada a la congelación celular y un laboratorio de control de calidad, con todo el equipamiento necesario para la producción bajo normas de correcta fabricación de MTA.

Con la integración de la Unidad de Terapias Avanzadas en CERTERA se permitirá el desarrollo de TA facilitando su transferencia a la práctica clínica, y por tanto al Sistema Autonómico de Salud, gracias a la coordinación entre los sectores académico, clínico y empresarial, dando lugar al fortalecimiento del tejido industrial. Todo ello permitirá incrementar la capacidad de los hospitales de la Comunidad Valenciana para realizar ensayos clínicos con estas terapias pudiendo ofrecer a los pacientes estrategias terapéuticas a enfermedades que carecen de tratamientos eficaces.