StartUP MDR csomag

Alapvető fontosságú, hogy az orvostechnikai eszközök fejlesztése megfeleljen a szabályozási követelményeknek. A gyors piacra kerülés kulcsa a klinikai és a szabályozási követelmények megértése és alkalmazása a fejlesztés korai szakaszában.

Te, mint innovatív orvostechnikai startup, nagy álmokat valósítasz meg – mi pedig biztosítjuk, hogy az MDR útvesztőjében is magabiztosan haladhass előre.

A termékfejlesztést támogató szolgáltatásaink:

• MDR jogi megfelelőségi audit (due diligence)

• Tanácsadás/konzultáció a fejlesztés bármely fázisában

• Szabályozási stratégia (EU - CE jelölés)

• Az előzetes termék vizsgálatok megtervezése és kivitelezése

• Preklinikai és klinikai stratégia elkészítése

• A minőségirányítási rendszer bevezetésének támogatása

• Képzés és workshop, ahol a saját eszközöd tanulod meg a feladatokat az alábbi területeken.

  • MDR megfelelés lépésről-lépésre

  • ISO 14971 kockázatirányítás workshop

  • ISO 13485 tervezési és fejlesztési workshop

  • IEC 62304/IEC 82304-1 szoftver tervezési és fejlesztési workshop