MDR megfelelőség csomag

Orvostechnikai eszköz gyártóként már bizonyára sikerült szerződést kötnie egy bejelentett szervezettel az MDR meghosszabbított átmeneti időszakára! Most a következő nagy kihívás előtt áll: következik a műszaki dokumentáció elkészítése, amely az egyik legösszetettebb és legkritikusabb feladat.

Szolgáltatásaink:

• Pre-auditok:

  • MDR műszaki dokumentáció pre-audit

  • MDR / ISO 13485 minőségirányítási rendszer pre-audit

• Műszaki dokumentáció workshopok:

  • A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmény - GSPR ellenőrző lista készítése és kapcsolata a műszaki dokumentáció többi elemével (MDR I.)

  • Kockázatirányítási iratgyűjtő készítése és kapcsolata a műszaki dokumentáció többi elemével (ISO 14971)

  • Tervezési és fejlesztési iratgyűjtő készítése és kapcsolata a műszaki dokumentáció többi elemével (ISO 13485)

  • Szoftverfejlesztési iratgyűjtő készítése és kapcsolata a műszaki dokumentáció többi elemével (IEC 62304, IEC 82304-1)

• MDR műszaki dokumentáció teljes vagy bármelyik önálló részének elkészítése:

  • Jó használhatóságra irányuló tervezés iratgyűjtő, használhatósági vizsgálat

  • Biológiai értékelési terv / jelentés

  • Klinikai értékelési terv / jelentés, beleértve a PMCF terv / jelentést is

  • PMS terv / jelentés

• MDR / ISO 13485 minőségirányítási rendszer teljes bevezetése vagy az MDR követelményekkel való kiegészítése

• Képzések:

  • ISO 13485 Belső Auditor Tréning

  • ISO 14971 kockázatirányítás

  • IEC 62366-1 használhatóság

  • IEC 62304 szoftver fejlesztés