3D nyomtatás minőségirányítási rendszer - ISO / ASTM 52920

A szabályozott iparágak, mint pl. az  orvostechnikai ipar, szigorú követelményeket támasztanak az additív technológiával gyártott (3D nyomtatott) alkatrészekkel szemben. Az ISO/ASTM 52920 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer bevezetésével garantálhatja, hogy folyamatai megfeleljenek ezeknek az elvárásoknak, miközben biztosítja a gyártási folyamatok átláthatóságát, szabályozottságát és hatékonyságát.

Az ISO/ASTM 52920 szabvány jelentősége

Az ISO/ASTM 52920 szabvány az additív gyártást végző cégek minőségirányítási rendszereihez (például ISO 9001, EN 9100, ISO 13485, IATF 16949) ad hozzá technológia specifikus követelményeket. Ez a szabvány tekinthető a technológia általánosan elfogadott állásának („state of the art”), így a megfelelőség igazolásának első számú módja.

Szolgáltatásaink

• ISO/ASTM 52920 minőségirányítási rendszer:

  • bevezetése és fenntartása,

  • a követelmények integrálása a meglévő minőségirányítási rendszerekbe (ISO 13485, ISO 9001).

• Szabályozási tanácsadás:

  • additív gyártástechnológiával előállított orvostechnikai eszközök

    • osztályba sorolása és a megfelelőség-értékelési eljárás meghatározása,

    • biológiai és klinikai értékelése,

    • teljes műszaki dokumentáció készítése (MDR II.).

• Additív gyártási folyamatok validálása:

  • Folyamattérkép készítése

  • Folyamat kockázatértékelés

  • Validálási mesterterv készítése

  • IQ, OQ, PQ tervezése, végrehajtása és dokumentálása

  • Validálási jelentés készítése

• Képzések

  • ISO/ASTM 52920 minőségirányítási rendszer szabványismertető képzés